CE Marking Brief

(1) Historical Background

유럽연합의 통합인증마크로써 권역 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE Mark를 부착하여야 합니다.

CE – Mark의 의미는 프랑스어인 “Conformité Européene”의 약자로써 “European Conformity”, 즉 유럽국가 적합성입니다. 이 CE-Mark는 1993년경, 유럽지침(Directive 93/68/EEC)에 의해 CE Marking으로 공식적 명칭이 변경 되었습니다.

1993년부터 시행된 CE Marking의 제도적 배경은 유럽경제공동체(European  Economic Community)가 결성된 1958년까지 거슬러 올라갑니다.

유럽의  각 국가들은 경제공동체(Economic Community)를 거쳐 하나의 연합체제(Union)로 옮아가는 과정에서 시장의 단일화, 조세, 법령, 화폐의 통합 등이 요구되었으며 특히 물류(재화)의 자유로운 이동을 위해서는 서로 상이한 각국의 법규, 기술표준에 대한 통합이 필요했습니다.

1985년 회원국간 상이함을 보이는 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호 등의 분야에서 통합적인 규격을 제정하고, 이러한 기술적 표준을 관장하는 기관이 설립 되었고 이에 기초하여 CE 인증제도가 시작되었습니다.

유럽 위원회(European Commission)가 관리하는 CE승인기관 (Notified Body : NB) (Notified Body)들은 자신들의 인증서를 발행할 수 있는 분야에 대한 범위 가 정해져 있습니다.

 

(2)   European CE-Mark -National

EU 25 개국 , EFTA 4 개국 및 터키를 포함하여 총 30 여개국에서 강제 적용되고 있습니다. [바로가기]

EU(European Union, 27 개국 ) : 오스트리아 ,  프랑스 ,  벨기에 ,  불가리아 ,  싸이프러스 ,   체코 ,  덴마크 ,   에스토니아 ,   핀란드 ,  독일 ,  그리스 ,   헝가리 ,  아일랜드 ,  이탈리아 ,  라트비아 ,  리투아니아 ,  룩셈부르크 ,  네덜란드  ,   폴란드 ,  포르투갈 ,  루마니아 ,  슬로바키아 ,  슬로베니아 ,  스페인 ,  스웨덴 ,  터키 , 영국 ,

EFTA(European Free Trade Association, 4 개국 ) : Iceland(아이스랜드) ,  Norway(노르웨이) ,  Liechtenstein(리히텐쉬타인) and  Switzerland(스위스)

참고 :  러시아, 로아티아, 마케도니아, 세르비아, 보스니아헤르체고비나, 몬테네그로, 등 서방유럽 국가를 포함하여  이미 MRAs를 체결하여 제도를 도입한 미국,  캐나다 등 북미 주요국가 그리고 기타 일본,  오스트레일리아,  뉴질랜드 아시아 주요 국가에서 인증서의 인지도가 확장되고 있습니다.

유럽 전역에 걸쳐 각 인증 기관에 부여된 인증기관 번호는 약 2,600 여개로 집계되고 있습니다.


A)     Classification of  CE Marking  Certificate

CE-Mark에서는 인증주체에 따라 크게 두 가지의 종류로 나눠집니다.

a)    CoC(Certificate of Conformity : 적합성 인증) :

- 제 3자 승인기관 (Notified Body : NB)에서 발행

승인기관 (Notified Body : NB) 이 제조자 또는 제조자의 대리인이 적합성을 스스로 확인하고 적합성을 스스로 선언한 DOC와 기술구조문서(TCF)를  검토하고 관련 법규 및 규격에 대한 적합성이 확인될 때 발급되는 승인기관 (Notified Body : NB) (Notified Body : NB)의 증명서입니다.

승인기관이 발행한 인증서에는  인증기관의 번호가 기입된 CE-Mark를 확인할  수 있습니다.

b)    DoC(Declaration of Conformity : 적합성 선언) :

 - 제조자 대표 스스로가 선언서를 작성, 발행

제조자 또 제조자의 대리인이 자신의 책임하에 제품시험 등을 통하여 대상제품이 지침 및 규격에 적합함이 확인될 때 기술구조문서(TCF)에 기초하여 DOC를 작성,  서명함으로써 스스로의 적합성을 선언하고 인증마크를  해당 제품에 부착하는 것입니다.

참고 ; 제품 시험이 해당되는 경우에  제품의 시험은 제조자 또는 제조자 대리인의 관리책임하에  수행되어야 합니다. CE의 승인기관 (Notified Body : NB) (Notified Body : NB)은 제조자  또는 재조자 대리인의 책임하에 수행한 제품시험보고서를 가장 신뢰합니다. 만일 외부 시험기관에  제품 시험을 의뢰 할 경우, 사용되는 계측기기의 교정여부, 그리고 적용되어야 할 모든 규격과 지침이 모두 적용되었는지 여부를 확인할 필요가 있습니다.

(3)  Directive Applicable

 Module Applicable

해당 품목에 따라
A) 제조사가 자체적으로 제품의 적합성을 확인하는 것[ 이것을  제조자 자체선언서 DoC ; Declaration of Conformity 라고 합니다.)과 그리고 보통 인증기관의 인증서라고 불려지는 CoC ; Certificate of Conformity가 발급되는 것으로써      B) 승인기관의  개입과 제조사의 보완적 활동 등으로써  적합성의 확인하는 것 그리고 나아가 G) 개별 제품별로 단위 검증하는 것  H) 완전한 품질의 보장을 위한 품질경영시스템적인 접근으로써의  적합성을 확인 하는 것 들 등을 각각 사전에 규정해 둔것을 말합니다.

위의 내용에 따라 각 모듈은 A 모듈,  B 모듈(B 모듈은 이 B 모듈에 추가적인 요구사항으로써 B+C, B+D, B+E, B+F 모듈로 정해집니다.), G 모듈,  그리고 마지막으로 H 모듈로  나눠 집니다.

인증의 적용 모듈은 인증되는 제품의 종류에 따라 각 지침에서 정해집니다.
예를 들어보면, 기계지침 (Machinery Directive)에서는 일반적 기계류와 위험성이 높은 기계류(회전톱 등)로 크게 대별합니다.  사람에게 쉽게 치명적인 위해를 입힐 수 있는 위험성이 높은 기계류의 종류는 Annex4에서 아주 구체적으로 정해져 있고 이에 속하지 않은 그 외의 기계류는 일반적 기계류로 보시면 됩니다. 기계지침에서는 위험성에 따른 분류로 일반적인 기계는  A 모듈에 따라 인증/승인기관의 관여 없이 제조자 스스로가 자체적으로 적합성을 확인하도록 하고 있고, 위험성이 높은 기계류는 B+C 모둘에 따라 설계단계에서 만들어지는 기술문서와 시험등 을 위한 Sample을  승인기관에 제출하고, 승인기관은 해당되는 제품 및 시험규격에 따라 요구되는 각 항목에 대한 형식시험을 수행하여 적합성을 확인 후 적합성 인증서를  제조자에게 제공합니다. 제조자는 인증/승인기관이 제공한 적합성 인증서에 근거하여 자체적으로 적합성을 선언하는 양식을 만들어 서명 날인하고 해당제품에 CE 마크를 부착합니다.

[Directive & Applicable Module]

CE_Direcitive_List_web11

 B)     참고 : 기타 법규정

Regulation (EC) No 1223/2009 Cosmetic (화장품 유해물질규제 규정 )
Directive 2001/95/EC General product safety(일반제품 안전인증 지침)
Directive 94/62/EC Packaging and packaging waste(포장과 포장쓰레기 지침)
Directive 2008/57/EC Interoperability of the rail system within the Community(Recast)(철도정보 운영시스템 지침)
Directive 2004/104/EC Automotive EMC Directive(자동차 EMC : E-Mark 지침)
Directive 2009/9/EC Cableway Installations for person(인승용 삭도 설치 지침)

(4)    Module Table

아래 적합성 모듈은 해당 지침에서 정해 집니다.

CE_Modules

참고 :

* 적합성 평가절차(모듈)는 크게 다음의 4가지로 분류되며, 각 분야별로 사용모듈을 규정합니다.

(모듈A를 사용하는 경우를 제외하고 모두 EU공인승인기관 (Notified Body : NB) (Notified Body : NB)의 심사를 받음)

1. 제조업체의 자기적합선언 : 모듈 A
2. 제품검증, 검사 : 모듈 B+C, B+F, G
3. 제품 및 품질보증체제 인증 : 모듈 B+D, B+E
4. 제품심사를 포함한 품질보증체제 인증 : H

 

(5)    Certification Process

CE Mark의 부착을 위해서는 가능하다면 설계단계에서부터 적용되는 Directive에 따라 제품과 관련된 유럽조화규격(European Harmonized Standard)목록 중에서 선택하고 제품의 품질, 안전에 관련된 모든 요구사항을 충족하도록 설계하여야 합니다.

가능하다면 설계 단계에서부터 인증서를 발급할  (Notified Body)을 선정하고 소속된 기술전문가로부터 자문을 얻을 것을 권장합니다. 대부분의 승인기관 (Notified Body : NB)은 이러한 고객의 요구에 충실히 대응합니다. 이는 추후 승인단계에서 발생할 예상되는 문제점을 사전에 해소함으로써 승인기관 (Notified Body : NB)이 인증서의 발급을 용이하게 함으로 승인기관 (Notified Body : NB)은 물론 인증신청자에게도 유리합니다.

A) Pre-Design Step

a)    제조자는 설계하고자 하는 제품에 해당되는 적용지침을 파악하여야 합니다. 예를 들어 전기를 사용하여 모터 등을 컨트롤하는 기계장치설비라면 우선적으로 Machinery Directive (2006 / 42 / EC)와 Low Voltage Directive (2006 / 95 / EC) 및 Electromagnetic Compatibility Directive  (2004 / 108 / EC)의 적용여부를 판단해야 합니다.
b)    이러한 판단은 추후 설계비용의 결정단계에서 대단한 영향을 미치게 합니다. 제품에 해당되는 기술지침이 선정되면 해당지침을 충실히 따르고 있는지의 여부를 판단하기 위해 해당 지침에서 규정하고 있는 요구사항의 목록을 만들고 설계 단계 별, 사용되는 자재 별로 점검합니다.
c)    해당 제품에 적용되는 인증 모듈을 선정해야 합니다. 설계되는 제품은 인증 모듈에 따라 적합성의 평가가 수행되기 때문에 만약 인증모듈의 선정이 잘 못되면 지침에서 규정한 적합성 평가를 원만하게 수행할 수 없게 됩니다.
d)    유럽연합에서는 각 지침 별로 적용해야 할 하부 규격을 단계별로 수준을 정하고 있습니다. 따라서 해당되는 유럽조화규격(European Harmonized Standard)를 선정하여야 합니다. 특히 이 단계에서 규격선택 오류, 누락 등으로 인해 재설계를 해야 하는 경우가 많습니다.

B)  Design Step

a)   선정된 기술지침과 인증모듈 그리고 파악된 모든 유럽 조화 규격 (European Harmonized Standard)의 요구조건을 설계 입력사항으로 목록화 하고 관련된 기술분야의 설계 담당과 공유 합니다.

b)    설계가 진행되는 동안 단계별로 설계입력요구사항이 충족되는지 검토하고 출력에 대한 검증이 수행되어야 합니다.

c)    가능하다면 승인기관 (Notified Body : NB) 또는 해당 시험분야에 경험이 많은 전문가를 설계검증에 참여토록 권장합니다. 설계 입, 출력물을 공유하고 출력물이 요구조건을 충족하는지 여부를 검토, 확인하는 것으로 충분합니다.

C) Certification Step

a)    제품에 관련된 유럽조화규격(European Harmonized Standard : EN Standard)에 따라 시험을 수행합니다.

-    시험방법과 절차 그리고 충족요건은 해당 규격에 상세히 기술되어 있습니다.

-     제조자가 이러한 시험을 제반 여건상 할 수 없을 때는 승인기관 (Notified Body : NB)과 상의 하여야 합니다.

b)   시험 결과를 해당되는 EN 규격에 따라 성적서를 작성합니다.

참고 1 :

(a)   승인기관 (Notified Body : NB)은 제조자 또는 인증신청자가 스스로 수행한 제품시험결과를 가장 신뢰합니다. 그러나
(b)   여건상으로 시험을 할 수 없을 경우라면 승인기관 (Notified Body : NB)이 보유한 시험소에서 스스로 해당시험을 수행하거나 또는
(c)    승인기관 (Notified Body : NB)에서 소정의 평가 절차에 따라 인정된 시험기관에 시험을 의뢰 합니다.
-  일반적으로  시험소는 국제시험기구(ILAC) 산하의 국가별 인정 체제(한국 :KOLAS(http://www.kolas.go.kr))에 따라 관계 법규 및 지침을 적용받고 있습니다.
-  보통 승인기관에서 필요에 따라 시험소를 판단할 때에는 해당 국가 기관으로부터 시험소로서 인정을 취득하였는지 여부를 중요하게 생각합니다.

참고 2 :

(a)   제조자 또는 인증신청자가 제 3의 공인시험기관에 시험을 의뢰 할 수 있습니다.
(b)   제조자가 선택하는 제3의 공인시험기관은 추후 승인기관 (Notified Body : NB) 또는 정부기관 등에 시험기관이 신뢰할 수 있는 조직임을 증명하기 위해 ILAC (http://www.ilac.org) 또는 APLAC(http://www.aplac.org)산하 KOLAS  ( http://www.kolas.go.kr)인증서 등을 첨부해야 합니다.
b)    제품이 기술지침의 요구사항을 충족하고 있는지 여부를 판단하기 위해 시험결과 및 제품에 대한 평가 보고서를 작성하고 이를 도면, 사용(운전)매뉴얼, 설치매뉴얼, 유지보수 매뉴얼, 사용부품(자재) 목록과 부품이 취득한 CE 인증관련 문서 및 기술사양 등을 포함하는 기술구성문서(Technical Construction File : TCF)에 포함 합니다.
c)    TCF의 내용이 기술지침, 인증모듈 그리고 유럽규격에 적합함이 입증되면 제조자 대표자 또는 인증신청자는 자기적합성선언서(DoC)에 서명 날인합니다.
d)    완성된 TCF는 인증신청서와 함께 승인기관 (Notified Body : NB)에 제출되고 승인기관 (Notified Body : NB)은 기술적 검토를 수행한 다음 제품에 부착될 명판(Name Plate)의 내용을 확인하고 인증서 발행을 승인하고 원본 인증서를 우편으로 발송하게 됩니다.
e)    다만, 해당 지침 또는 인증모듈에 따라 승인기관 (Notified Body : NB) 또는 승인기관 (Notified Body : NB)의 위임을 받은 대리인이 제조자의 공장생산관리(Factory Production Control : FPC)평가, 형식시험(Type Test : TT), 제품검사(Product Inspection)이 요구되기도 합니다.
f)     제조자는 승인기관 (Notified Body : NB)으로부터 인증서를 접수한 후, TCF에 포함시킨 명판(Name Plate)의 내용과 동일하게 명판을 제작하여 제품이 부착함으로써 CE-Marking의 모든 절차가 완료됩니다.
g)    해당 기술지침에서 대상품목을 기준하여 정해지는 인증모듈에 따라 승인기관 (Notified Body : NB)에 의해  주기적 사후관리로써 공정 및 생산절차에 대한 감사, 제품의 검사가 수행되기도 합니다.(예 : ISO 13485 인증평가, Type Test, Product Inspection 등)

 

(6)   Technical Construction File : TCF

구성내용 : 각 문서의 양식은 승인기관 (Notified Body : NB)과 별도 상의 바랍니다. 승인기관별로 사용되는 양식이 다를 수 있습니다.

a)   자기선언서(Declaration of Conformity : DoC)
b)   해당 지침 및 규격에 대한 적합성 평가 보고서,
c)   사용자 매뉴얼, 운전매뉴얼, 설치매뉴얼
d)   설계도면, 회로도면, 제작도면, 설치도면
e)   설계 계산서, 임상시험Data(의료장비), 위험요소분석 및 대체
f)   부품(자재)목록 및 관련 인증서
g)   유지보수 자재 목록 및 안전 점검 주기표
h)   시험성적서(외부 시험기관에서 시험한 경우, 인정서 첨부)
i)   기타 중요 기술자료 등.

참고 :

(a)   유럽연합국가의 공식언어로 작성되어야 합니다. 유럽공식언어란 해당 장비가 사용되어는 국가의 언어를 포함하여 유럽 권역 내에서 통용되는 대표적 언어입니다. 사용되는 언어에 대한 결정은 고객과 협의토록 권장 합니다.
(b)   작성된 TCF는 제조자 또는 유럽권역 내의 대리인이 제품의 생산이 단종된 이후 10년간 보관하여야 합니다.